Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Grundsätzlich sind digitale Gesundheitsanwendungen, auch wenn diese regelmäßig als Medizinprodukt qualifiziert werden, frei verkäuflich und können auf eigene Kosten erworben werden.

Digitale Gesundheitsanwendungen zählen aber unter bestimmten Voraussetzungen auch zum Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dies ist der Fall, wenn die jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendungen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V aufgenommen wurden und nicht aufgrund spezieller Regelungen etwa bestimmter Feststellungen des Gemeinsamen Bundesausschusses vom Leistungskatalog der GKV ausgeschlossen sind.

Das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geführt, im Bundesanzeiger bekannt gemacht und im Internet veröffentlicht. Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar sind.

Eine gesetzlich krankenversicherte Person kann digitale Gesundheitsanwendungen zu Lasten der GKV in Anspruch nehmen, wenn die Anwendung verordnet oder von der der Krankenkasse genehmigt wurde, vgl. § 33a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V.

Die Verordnungsbefugnis steht den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzt*innen, Psychotherapeut*innen und Einrichtungen zu. Gemäß § 73 Abs. 2 Nr. 7a SGB V umfasst die vertragsärztliche Versorgung auch die Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen.

Soweit dies für die Versorgung der versicherten Person unmittelbar nach der Entlassung erforderlich ist, können auch Krankenhäuser digitale Gesundheitsanwendungen verordnen, § 39 Abs. 1a Satz 8 SGB V.

Die gleiche Befugnis steht gemäß § 39 Abs. 1a i. V. m. § 40 Abs. 2 Satz 6 SGB V auch stationären Rehabilitationseinrichtungen zu.

Die Vereinbarung über Vordrucke für die vertragsärztliche Versorgung (Stand: Oktober 2021) sieht unter Ziffer 2.16.3 vor, dass digitale Gesundheitsanwendungen gemäß § 73 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7a SGB V auf Muster 16 nach Maßgabe der Vordruckerläuterungen verordnet werden.

Alternativ zur Verordnung können digitale Gesundheitsanwendungen auch mit Genehmigung der Krankenkasse in Anspruch genommen werden. Diese Genehmigung setzt gemäß § 33a Abs. 1 Satz 3 SGB V voraus, dass eine medizinische Indikation nachzuweisen wird, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist.

Der Gesetzgeber sieht vor, dass Patient*innen die digitalen Gesundheitsanwendungen von den jeweiligen Herstellern im Wege der elektronischen Übertragung über öffentlich zugängliche Netze bzw. öffentlich zugängliche digitale Vertriebsplattformen oder auf maschinell lesbaren Datenträgern beziehen können. Praktisch müssen die Verordnungen bei der zuständigen Krankenkasse eingereicht werden, die den Patient*innen dann einen entsprechenden Freischalt-Code übermitteln. Mit diesem können die Versicherten die jeweilige Anwendung dann beziehen.

Die jeweils von der Krankenkasse zu erstattenden bzw. zu tragenden Beträge werden zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen mit Wirkung für alle Krankenkassen vereinbart. Wählen Versicherte digitale Gesundheitsanwendungen, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e SGB V aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die vereinbarten Vergütungsbeträge übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen.

Teilweise sind neben der Verordnung weitere ärztliche Leistungen für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich. Diese sind gesondert abrechenbar. Für die Frage der jeweiligen Abrechnungsgrundlage ist maßgeblich, ob die jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendungen dauerhaft oder vorläufig in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden. Sind digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 3 SGB V dauerhaft in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen worden, so wird entweder der einheitliche Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen oder der einheitliche Bewertungsmaßstab (EBM) für zahnärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach der Aufnahme angepasst. Sind digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 4 SGB V vorläufig in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen worden, so gilt ein besonderes Vereinbarungsverfahren nach § 87 Abs. 5c Satz 2 SGB V. Dementsprechend wurde als Anlage 34 zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMV-Ä) eine „Vereinbarung über ärztliche Leistungen und deren Vergütung im Zusammenhang mit vorläufig zur Erprobung in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 SGB V aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen gemäß § 87 Absatz 5c Satz 2 SGB V in der vertragsärztlichen Versorgung“ geschlossen.

Unter dem Gesichtspunkt der Korruptionsprävention ist gemäß § 33a Abs. 5 SGB V insbesondere zu berücksichtigen, dass Vertragsärzt*innen, Vertragszahnärzt*innen und Vertragspsychotherapeut*innen Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht bestimmten Leistungserbringern zuweisen dürfen. Vertragsärzt*innen, Vertragszahnärzt*innen und Vertragspsychotherapeut*innen dürfen mit Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen oder mit Personen, die sich mit der Behandlung von Krankheiten befassen, keine Rechtsgeschäfte vornehmen oder Absprachen treffen, die eine Zuweisung oder eine Übermittlung von Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen zum Gegenstand haben. Ausnahmen von dem vorstehenden Grundsatz können sich jedoch ergeben, wenn und soweit gesetzlich etwas anderes bestimmt oder aus medizinischen Gründen im Einzelfall ein anderes Vorgehen geboten ist, vgl. § 33a Abs. 5 Satz 3 SGB V.

Zu berücksichtigen ist auch, dass es Ärzt*innen berufsrechtlich untersagt ist, im Zusammenhang mit der Ausübung ihrer ärztlichen Tätigkeit Waren und andere Gegenstände abzugeben oder unter ihrer Mitwirkung abgeben zu lassen, soweit nicht die Abgabe des Produkts wegen seiner Besonderheiten notwendiger Bestandteil der ärztlichen Therapie ist.